Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

klinische Prüfungen erfolgen mit allen neuen Medikamenten. Hiermit erläutern wir Ihnen den Sinn einer klinischen Prüfung am Beispiel der Krebskrankheit. Ihr behandelnder Arzt wird mit Ihnen hierüber sprechen; bitte zögern Sie nicht, alle Fragen, die Ihnen am Herzen liegen, zu stellen. Ihre Einstellung, Zweifel und Ängste sind uns wichtig. Wir werden versuchen, alle Ihre Fragen zu beantworten.

Was sind klinische Studien?

Die meisten Fortschritte bei der Entwicklung von Medikamenten, gerade in der Behandlung von Krebskranken, wurden durch Forschungsstudien, sogenannte klinische Studien oder Protokolle, erreicht. Neue Behandlungen und verbesserte Therapieregime haben dazu geführt, dass die Krebstherapien für viele Krebserkrankungen zum Wohle der Patienten verbessert werden konnten.

Die Suche nach neuen Krebsmitteln beginnt in der Regel im Labor. Hier wird die neue Substanz an Zellen im Reagenzglas oder im Tierversuch getestet. Nachdem diese Labor- und Tierversuche gezeigt haben, dass die Substanz Tumorzellen zerstört und im Tierversuch sicher im Hinblick auf die zu erwartenden Nebenwirkungen ist, wird das neue Medikament auch bei Menschen im Rahmen von klinischen Studien eingesetzt. Dies können Patienten sein, bei denen gerade erst die Diagnose "Krebs" gestellt wurde oder aber Patienten, bei denen die bisherigen Therapien keinen ausreichenden Erfolg gezeigt haben. Damit können klinische Studien eine existierende oder "Standard-Therapie" bei einem speziellen Krebs verbessern. Unter einer Standardtherapie verstehen wir Behandlungen, bei denen eine Wirksamkeit in der Behandlung des Krebses bereits nachgewiesen wurde.

In einigen Studien wird nur die Dosierung eines bekannten Medikaments in unterschiedlicher Höhe geprüft. In anderen Protokollen werden als wirksam nachgewiesene Medikamente, die klinisch bereits regelmäßig im Einsatz sind, mit anderen Medikamenten neu kombiniert und man kontrolliert, ob sich hierdurch ein besserer Therapieerfolg einstellt.

Was auch immer die spezielle Fragestellung einer solchen Studie ist, man überprüft, ob sich die bisherige Behandlung für Krebspatienten noch verbessern lässt.

Warum soll gerade ich an einer solchen klinischen Studie teilnehmen?

Es gibt mehrere Gründe, warum Sie sich zu der Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden können. Vielleicht wollen Sie die Chance einer neuen und möglicherweise besseren Therapie für Ihre Krebserkrankung nützen. Vielleicht möchten Sie auch die Forscher und Ärzte, die sich mit dieser Tumorerkrankung intensiv beschäftigen, unterstützen, mehr über die neue Behandlung - ihre Wirksamkeit und ihre Nebenwirkungen - zu erfahren und damit auch anderen, zukünftigen Tumorpatienten helfen. Alle bisherigen Erfahrungen in der Therapie von Tumorpatienten beruhen auf der Durchführung solcher Studien und der Unterstützung durch betroffene Patienten. Was immer Ihre persönlichen Beweggründe an der Teilnahme einer klinischen Studie sind, Sie helfen uns, die Behandlung von Krebskranken weiter zu verbessern.

Wie sieht der Ablauf von klinischen Studien aus?

Klinische Studien sind geplante Behandlungsprogramme, die bestimmte Fragen zur Behandlung einer Krebsart beantworten sollen. Dieser Behandlungsplan ist auch für die Qualität der Therapie der Patienten in dieser Studie wichtig.

Bevor eine klinische Studie beginnt, wird das Behandlungsprogramm der zuständigen Ethikkommission (in der verschiedene Fachbereiche einer Universität vertreten sind - also nicht nur Mediziner) zur Begutachtung vorgelegt. Hier soll beurteilt werden, ob die wissenschaftlichen Beweggründe für die Studie gerechtfertigt sind, die Planung und Durchführung der Studie korrekt und die Untersuchung insgesamt ethisch unbedenklich ist. Erst wenn die Ethikkommission einverstanden ist, kann die Studie beginnen.

Neue Krebstherapien müssen verschiedene Phasen durchlaufen:

Phase I: Hier wird insbesondere die wirksamste Dosis eines neuen Medikamentes untersucht; weiterhin wird vor allem auf Nebenwirkungen geachtet. In dieser Studie werden die Patienten in verschiedene Gruppen unterteilt und mit einer unterschiedlich hohen Dosis des Medikamentes behandelt, um die effektivste Dosierung herauszufinden. Für neue Zytostatika ist meistens die höchste, maximal tolerierte Dosierung, bei der es noch nicht zu schweren Nebenwirkungen kommt, am besten, um die Tumorzellen zu kontrollieren oder zu zerstören. Bei den Immunmodulatoren (Substanzen, die gezielt auf das Immunsystem einwirken, z. B. Interferone oder Interleukine) muss nicht unbedingt die höchste Dosierung auch am wirksamsten in der Bekämpfung des Krebses sein. Um die optimale Dosierung herauszufinden, müssen klinische Studien durchgeführt werden.

Phase II: In Phase II Studien wird untersucht, wie gut das neue Medikament z.B. das Wachstum einer Krebsart kontrolliert oder stoppt.

Phase III: Hier wird geprüft, ob die neue oder die "Standardtherapie" wirksamer ist hinsichtlich der Kontrolle und des Aufhaltens des Tumorwachstums, um also die Frage, ob die alte oder die neue Therapie besser ist, möglichst schnell beantworten zu können.

Phase IV: Studien werden meist an verschiedenen Zentren gemeinsam durchgeführt (Multi-Center-Studie). Die Patienten werden, wenn sie sich einverstanden erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, zufällig in die eine oder andere Behandlungsgruppe eingeteilt. Diese Verteilung nach dem Zufallsprinzip nennt man Randomisierung. Ihr behandelnder Arzt hat auf die Verteilung also genauso wenig Einfluss wie Sie als Patient. Nur so lässt sich ein objektives Ergebnis bzgl. der Frage, welche die bessere Therapie ist, erzielen. In einer Phase III Studie kann eine bekannte Behandlung, die Standardtherapie, gegen eine neue geprüft werden. Falls es für ein bestimmtes Stadium einer Krebsart keine Standardtherapie gibt, kann auch eine Gruppe der Patienten unbehandelt bleiben, d. h. sie erhalten keine Behandlung.

Alle Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen, werden sorgfältig im weiteren Verlauf beobachtet. Klinische Untersuchungen, Bluttests und Röntgen- und Ultraschall-Untersuchungen erfolgen regelmäßig, um die Effektivität der Behandlung zu überprüfen und auf eventuelle Nebenwirkungen der Therapie zu achten.

Die Behandlung in einer klinischen Studie kann aus verschiedenen Gründen beendet werden. Ihre Erkrankung kann sich unter der Therapie verbessern oder verschlechtern oder es treten Nebenwirkungen auf, die den Abbruch dieser Therapie erfordern. Auch Sie können von sich aus jeder Zeit aus der Studie ausscheiden, ohne dadurch Nachteile für sich befürchten zu müssen.

Für jede Teilnahme an einer klinischen Studie müssen Sie schriftlich Ihr Einverständnis erklären. Zuvor erhalten Sie eine ausführliche Information über die geplante Studie mit einer Beschreibung der möglichen Vorteile, Risiken und Nebenwirkungen. Bitte, nehmen Sie sich ausreichend Zeit, über die Teilnahme nachzudenken und alle anstehenden Fragen mit Ihrem behandelnden Arzt zu besprechen.