|
|
|
|
 |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
Die Festlegung von Leitlinien zur Therapie dient der Verbesserung der medizinischen Therapie. Leitlinien sind Bestandteil der Qualitätssicherung und sollen den behandelnden Ärztinnen und Ärzten helfen, Behandlungsverfahren sicherer und effektiver zu machen. |
|
|
|
Leitlinien basieren auf dem aktuellen Stand medizinischen Wissens und auf den Erfahrungen der Therapeuten. Sie ersetzen jedoch keine Fachinformation, daher können Abweichungen auftreten. Leitlinien haben keine rechtliche Bedeutung im Sinne einer Fachinformation.Die systemische Therapie mit Fumarsäureestern ist seit 1995 in Deutschland zur Therapie der schweren Psoriasis zugelassen. Die klinische Wirkung bei der Psoriasis ist durch Studien dokumentiert. Wurden in der Zeit vor der Zulassung besonders individuelle Rezepturen der Furnarsäureester angefertigt und zur Therapie eingesetzt, so stehen heute mit Fumarsäure-Präparaten standardisierte Fertigarzneimittel zur Behandlung der Psoriasis zur Verfügung. Hierdurch konnte die Qualität der Behandlung mit Fumarsäureestern wesentlich verbessert werden. Die systemische Therapie der schweren Psoriasis mit Fumaderm erfolgt nach einem etablierten Dosierungsschema. Die Behandlung führt nicht unmittelbar nach Therapiebeginn zu einem therapeutischen Erfolg. Einige Patienten mit Psoriasis sprechen nicht auf die FumadermBehandlung in der empfohlenen Dosierung an. Fumarsäureester und Fumarsäure sind zur topischen Therapie nicht geeignet. Die im folgenden aufgeführten Leitlinien erfassen die wesentlichen Aspekte der Psoriasis-Therapie mit Fumarsäurereestern. Sie sind nach den aktuellen Erkenntnissen der wissenschaftlichen Forschung und der bisherigen therapeutischen Erfahrung gestaltet. *(Altmeyer et al. 1994; Altmeyer et al. 1996) |
|
|
|
Ausreichende Erfahrungen liegen bei Patienten 18 Jahre mit schwerer Psoriasis vulgaris (Befall >25% der Körperfläche, hohe Rezidivneigung oder Therapieresistenz) vor. Therapeutische Erfahrungen liegen ebenfalls bei pustulöser Psoriasis und exsudativen Psoriasisformen sowie bei Psoriasis arthropathica, Psoriasis capitis und Psoriasis inversa vor.
- Patienten mit schwerer Allgemeinerkrankungen, chronischen Erkrankungen des - Patienten mit malignen Erkrankungen. - Kinder und Jugendliche sollten im Einzelfall unter strenger Indikationsstellung behandelt - Schwangere oder stillende Patientinnen.
Eine langsame Dosissteigerung nach dem etablierten Dosierungsschema gilt als Standard für die Behandlung. Eine schnellere Dosissteigerung ist unter engmaschigen Laborkontrollen möglich und kann individuell angepaßt werden. In jedem Fall ist eine individuelle Dosisanpassung in Abhängigkeit vom therapeutischen Ansprechen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen erforderlich. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 1,2 g täglich = 6 Tabletten Fumaderm
- Regelmäßige dermatologische Verlaufskontrollen. - Bestimmung folgender Laborparameter vor der Therapie und in regelmäßigen Abständen - Serum-Kreatinin - Serum Harnstoff - Transaminasen / g-GT - rotes Blutbild und weißes Blutbild einschließlich Differential-Blutbild - Urinstatus
Die Dauer der Therapie erstreckt sich mindestens bis Abheilung der Hautveränderungen oder bis zur weitgehenden Erscheinungsfreiheit, je nach Akzeptanz des Patienten. Das Präparat kann auch in der Intervalltherapie zur Verhinderung eines akuten Schubs langfristig (auch bis zu Jahren) eingesetzt werden. Berichte hierüber liegen in der wissenschaftlichen Literatur vor. Zur Findung einer erforderlichen Erhaltungsdosis ist es sinnvoll, unter langsamer Reduktion der täglichen Einzeldosis und Beobachtung des klinisches Verlaufes, insbesondere bei schweren Verlaufsformen, die individuelle Erhaltungsdosis des Patienten zu bestimmen. Bleibt der Patient unter einer Dosisreduktion erscheinungsfrei, so ist ein Auslaßversuch angezeigt.
Eine Dosisreduktion sollte bei den im Folgenden aufgeführten Situationen durchgeführt werden. Bessert sich ein veränderter Parameter unter reduzierter Dosis, so kann die Therapie entsprechend fortgeführt werden. Bleibt der veränderte Parameter auch unter reduzierter Dosis bestehen, muß die Therapie abgebrochen werden. - Bei einem Absinken der Leukozyten unter 3000/µl - Bei einem Absinken der Lymphozyten unter 500/µl - Bei einem Anstieg des Serum-Kreatinin um über 30 % des Ausgangswertes - Bei einer persistierenden Eosinophilie 25 %.
Die Therapie kann ohne Probleme abrupt abgebrochen werden. Reboundphänomene wurden bisher nicht beobachtet. Bei erneutem Therapieeinsatz kann die Dosis rascher erhöht werden. Ein Therapieabbruch ist bei fehlendem oder ungenügendem Ansprechen auf die Therapie angezeigt. Gleichfalls beim Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die bei Dosisreduktion persistieren. Eine während der Therapie eingetretene Schwangerschaft erfordert den Abbruch der Therapie. Gleiches gilt für neu entdeckte maligne Erkrankungen.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) Gastro-intestinale Beschwerden (Diarrhoe, Koliken, starker Stuhldrang, erhöhte Stuhlfrequenz, Tenesmen). Mit gastro-intestinalen Beschwerden ist bei bis zu 30 % der Patienten besonders in den ersten Wochen nach Therapiebeginn zu rechnen. Im Einzelfall können diese so stark ausgeprägt sein, daß eine Dosisreduktion oder ein Therapieabbruch angezeigt sind. Flush-Symptomatik (anfallsartig auftretende Rötungen der Haut, Hitzegefühl, Druckgefühl, selten Kopfschmerzen). Eine Flush-Symptomatik wird von 30 – 50 % der Patienten bemerkt, sie ist selten so stark ausgeprägt, daß es zu einer stärkeren Beeinträchtigung des Patienten kommt. Leukozytopenie, Lymphozytopenie, Eosinophilie Unter dem empfohlenen Dosierungsschema sind Auswirkungen auf die Nierenparameter extrem selten und bilden sich nach heutigen Erkenntnissen nach Dosierungsreduzierung bzw. Absetzen zurück. Bislang sind opportunistische Infektionen bzw. eine erhöhte Infektneigung nicht beobachtet worden.
Dermatologische Begleitmedikation/Kombinationstherapie Welche dermatologische Begleittherapie/Kombinationstherapie sollte nicht durchgeführt werden? Da über eine Langzeitkombination von Fumaraten mit einer Lichttherapie (UVA, UVB, besonders auch PUVA) keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, kann diese zur Zeit für die Routineanwendung nicht empfohlen werden. Über die Entstehung von epithelialen Neoplasien nach Kombinationstherapie von Licht und Fumarsäureestern liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Welche dermatologische Kombinationstherapie ist möglich? Topische Antipsoriatika z. B. - Dithranol - Salicylsäure - Teerderivate - topische Vitamin- D3-Analoga - topische Retinoide - topische Kortikosteroide - pflegende Externa können mit der Fumarsäureester-Therapie kombiniert werden.
Immunsuppressiva sowie potentielle nephrotoxische Medikamente sollten nicht mit der Fumarsäureester-Therapie kombiniert werden. Bislang sind Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten nicht bekannt. |
|
|
|
|
|
- Leitlinien - Klinische Wirksamkeit - Immunmodulierende Effekte - |
