Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz

 „GKV will AMNOG für die Therapie chronischer Wunden“

Der Gesetzgeber hat im Juli 2016 einen Gesetzentwurf zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung auf den Weg gebracht. Widererwartend ist in diesem Gesetzesentwurf auch die Versorgung mit Verbandmitteln zur Therapie von Menschen mit chronischen Wunden aufgeführt. Die im GKV-Bereich verordneten Verbandmittel fallen bisher in den gleichen Topf wie die Medikamente und gehören nicht zu den Heil- und Hilfsmitteln.

Im Gesetzesentwurf heißt es: „Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten aufzusaugen oder beides zu erfüllen. “Später wird weiter spezifiziert: „Die Verbandmitteleigenschaft entfällt aber nicht, wenn der Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen hat, die der Wundheilung dienen, beispielsweise indem er eine Wunde feucht hält, reinigt oder geruchsbindend bzw. antimikrobiell wirkt.“

Zusammenfassend heißt es: „Die Neuregelung in § 31 Absatz 1a sieht vor, Verbandmittel so zu definieren, dass klassische Verbandmittel weiterhin unmittelbar als Verbandmittel zu erstatten sind. Andere Mittel zur Wundbehandlung müssen hingegen ihre medizinische Notwendigkeit nachweisen, um in die Versorgung der GKV einbezogen werden zu können. Der G-BA regelt das Nähere zur Abgrenzung.“

Auf diese Regelung durch den G-BA wird nun von allen Seiten Einfluss genommen. Insbesondere die GKV läuft Sturm und versucht hohe Hürden für Verbandmittel in diesem Gesetz zu verankern, die die bisherige Versorgung von Patienten mit chronischen Wunden deutlich verschlechtern und die Einführung neuer Entwicklungen erheblich erschweren. In ihrer Stellungnahme vom 15.11.2106 schreiben sie: „Durch die ursprüngliche begrüßenswerte Formulierung der Regelung wäre es möglich gewesen, Klarheit über die Abgrenzung von klassischen und feuchten Wundverbänden zu Produkten mit angeblichen, darüber hinausgehenden Eigenschaften, wie antimikrobieller oder desinfizierender Wirkung, zu schaffen. Diese nicht klassischen Verbandmittel sollten im G-BA bewertet werden, um ihren Nutzen zu beurteilen, bevor sie in die GKV-Versorgung kommen. Durch die Neufassung der Legaldefinition im Gesetzentwurf wird das Ziel, Rechtssicherheit zu schaffen und die Qualität der Wundversorgung zu erhöhen, nicht erreichbar und die Umsetzung in der Praxis angreifbar.“

Diese Nutzenbewertung durch den G-BA entspricht der Einführung eines ANMOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) für Wundprodukte. Vor dem Hintergrund, dass Verbandmittel nach dem Medizinproduktegesetz zugelassen werden und nicht nach dem Arzneimittelgesetz, bedeutet dies eine so hohe Hürde, dass in absehbarer Zeit kein innovatives Wundbehandlungsmittel mehr die Erstattungsfähigkeit der GKV erhält. Außerdem ist die Unterteilung von klassischen und feuchten Wundverbänden überaltert. Sie ist im Gesetzesentwurf nicht vorgesehen und wird dem heutigen klinischen Standard nicht gerecht. Wunden durchlaufen bis zur Heilung verschiedene Stadien und benötigen hierfür verschiedene Verbände mit unterschiedlichen Eigenschaften. Individuell ausgewählte Produkte mit beispielsweise reinigenden, geruchsbindenden oder antimikrobiellen Eigenschaften erhöhen den Behandlungserfolg und verbessern die Lebensqualität der Betroffenen. Insbesondere die Ignoranz gegenüber zeitgemäßen antimikrobiell-wirksamen Wundprodukten u.a. auch in Gelform von Seiten der GKV ist ein herber Rückschlag für den 10-Punkte-Plan zu der Bekämpfung von Antibiotika-Resistenzen von Gesundheitsminister Hermann Gröhe.

Für die Neufassung des § 31a SGB V schlagen wir folgenden Text vor:

„Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Definition wird auch erfüllt von Produkten, die eine Wunde befeuchten, feucht halten, reinigen, Gerüche binden, antimikrobiell wirksam sind oder weitere für die Wundheilung notwendige Eigenschaften besitzen.

Erfasst sind auch Gegenstände zur individuellen Erstellung von Verbänden an Körperteilen, um diese zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Die Kompressionstherapie ist integraler Bestandteil jeder lymphologischen Therapie und daher im Rahmen dieser Behandlung ein eigenes Heilmittel (§18 Heilmittelrichtlinie)“

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Autor

Von: Dr. Heinz-Dieter Hoppe